攻关新思路概要

　　人生长激素（human growth hormone，hGH）是脑下垂体前叶分泌的蛋白质类激素，对人体除神经组织以外的所有组织（包括骨骼、肌肉、结缔组织、毛发和皮肤等）都有促进生长的功能。近年来的研究发现，生长激素在治疗侏儒症、烧伤、肥胖、出血性溃疡及在维持肌肉的活力、改善心脏功能、延缓衰老、防治骨质疏松、促进伤口愈合等方面均具有重要的作用。此外，对免疫系统也具有一定的增强作用。1979年，人类首次利用基因工程技术在大肠杆菌中表达了人的生长激素；1985年美国食品与药品监督局(FDA)首先批准了重组人生长激素上市。我国从1986年开始应用进口基因重组人生长激素对儿童生长激素缺乏的患者进行治疗。

　　生物制药是最尖端、最理想的制药模式，但研究过程中经常遇到生物药物难以长期稳定性贮存，而且通常需要冷藏或者冷冻保存。目前最好的办法就是通过制剂工艺的研究改进，使其在较长的时间内或在较高的温度条件下保持稳定。目前制剂研究趋向于小分子药物的开发，小分子药物已成为较为理想的创新药物模式。本项目将人生长激素制备成重组人生长激素前体脂质体，增加其稳定性，增加给药途径。重组人生长激素前体脂质体即可作为冻干粉针剂，注射给药（目前经常采用的方式）；将其做成口含片、喷雾剂或肠部定位释放，实现粘膜吸收给药，使更多的消费者能够接受。

　　本项目的基本思路是：(1)原料必须具有较高的实用价值，能够实现高附加值；(2)技术上的创新能够扩大市场或者创造市场。本项目需要解决的主要技术问题是：(1)通过工艺研究解决前体脂质体的包封率问题；(2)通过工艺研究解决脂质体稳定性问题，包括化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，本攻关思路旨在同时解决脂质体的稳定性和药物在脂质体制备工艺过程中的稳定性；(3)建立重组人生长激素前体脂质体的分离和活性测定方法。